Neue und überarbeitete Regelwerke erreichen Unternehmen in immer kürzeren Abständen. Für Compliance-Teams bedeutet das: Richtlinien, Prozessbeschreibungen und Verträge müssen regelmäßig gegen die aktuellen Anforderungen geprüft werden. Wer die Compliance-Prüfung beschleunigen will, muss nicht an der Sorgfalt sparen. Entscheidend ist, den Prüfprozess so aufzusetzen, dass Routinearbeit wegfällt und die Aufmerksamkeit dort liegt, wo tatsächlich Handlungsbedarf besteht.
DORA, NIS-2, MaRisk oder die Medizinprodukteverordnung (MDR) umfassen jeweils eine Vielzahl einzelner Anforderungen. Jede davon muss nachweislich in internen Dokumenten umgesetzt sein. Diese Dokumente liegen häufig verteilt vor, werden laufend überarbeitet und von unterschiedlichen Abteilungen verantwortet. Der Abgleich erfolgt dann Zeile für Zeile und bindet Fachleute über Wochen. Oft werden zusätzlich externe Berater hinzugezogen. Je größer der Umfang, desto leichter wird zudem eine kritische Stelle übersehen.
Viel Zeit geht verloren, bevor die eigentliche Prüfung beginnt: beim Suchen, Sammeln und Abgleichen von Versionsständen. Legen Sie deshalb fest, welche Dokumente für welches Regelwerk relevant sind, und fassen Sie sie zu Dokumentenpaketen zusammen. So ist von Anfang an klar, was geprüft wird und wogegen.
Eine Aussage wie „Wir erfüllen DORA weitgehend“ hilft im Ernstfall weder der Revision noch der Aufsicht. Zerlegen Sie das Regelwerk in einzelne Anforderungen und prüfen Sie jede davon für sich. Das wirkt zunächst aufwendiger, beschleunigt die Arbeit aber spürbar: Offene Punkte werden sofort sichtbar, und Sie müssen nicht bei jeder Nachfrage von vorn beginnen.
Arbeiten Sie mit einer festen Bewertungsskala, zum Beispiel konform, teilweise konform und nicht konform. Halten Sie zu jeder Bewertung fest, auf welche Textstelle sie sich stützt und warum sie so ausfällt. Diese Gap-Analyse macht Ergebnisse vergleichbar, erleichtert die Übergabe im Team und erspart Rückfragen bei der nächsten Prüfung.
Eine Liste nicht erfüllter Anforderungen ist erst der halbe Weg. Formulieren Sie für jede Lücke eine konkrete Maßnahme mit Bezug auf die zugrunde liegende Quelle im Regelwerk. Eine Checkliste je Maßnahme hilft dabei, die Umsetzung zu verfolgen. So wird aus der Analyse ein Arbeitsplan, den die Fachbereiche direkt aufgreifen können.
Der Abgleich zwischen Anforderung und Dokument ist genau die Art von Arbeit, die Künstliche Intelligenz gut übernehmen kann: umfangreich, wiederkehrend und strukturiert. Die Bewertung und die Entscheidung sollten jedoch bei Ihren Fachleuten bleiben. Achten Sie bei der Auswahl einer Lösung außerdem auf den Datenschutz. Compliance-Dokumente enthalten sensible Informationen und sollten nur auf europäischen Servern und DSGVO-konform verarbeitet werden.
Mit dem Compliance Manager hat Consileon diese Ansätze in einer Lösung zusammengeführt. Sie verbindet die Regulatorik-Expertise von Consileon mit Künstlicher Intelligenz und menschlicher Kontrolle. Sie verwalten Ihre Dokumente in Paketen und ordnen sie dem jeweiligen Regelwerk zu. Die Gap-Analyse zeigt für jede Anforderung, ob sie konform, teilweise konform oder nicht konform umgesetzt ist, jeweils mit Begründung. Für offene Punkte erhalten Sie Handlungsempfehlungen mit Konformitäts-Checkliste und Quellenbezug. Der Compliance Manager läuft auf europäischen Servern und ist DSGVO-konform.
Ein regulierter Finanzdienstleister setzt den Consileon Compliance Manager bereits ein. Das Ergebnis: 50 Prozent gewonnene Kapazität im Team und 70 Prozent eingesparte externe Kosten. Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag „Mehr Effizienz in der Regulatorik“.
Multi-Agenten-Systeme übernehmen zunehmend komplexe Aufgaben in Unternehmen. Doch je mehr Verantwortung KI-Agenten übernehmen, desto wichtiger werden menschliche Kontrolle, klare Verantwortlichkeiten und nachweisbare Qualität der Ergebnisse.
In der aktuellen Sonderbeilage „Future of AI“ des Handelsblatts zeigen Dr. Joachim Schü, Sebastian Wagmann und Max Hirsch, wie Unternehmen Multi-Agenten-Systeme so einsetzen können, dass aus KI-Experimenten belastbare Werkzeuge für den produktiven Einsatz werden.
Im Mittelpunkt steht dabei der Human-in-the-Loop-Ansatz: Der Mensch bleibt an den entscheidenden Stellen eingebunden, während spezialisierte KI-Agenten Aufgaben planen, recherchieren, analysieren und Ergebnisse prüfen.
Am Beispiel des Consileon Compliance Managers zeigt der Beitrag außerdem, wie sich Qualität messbar machen lässt – etwa durch transparente Kennzahlen, dokumentierte Arbeitsschritte und klare Eskalationsmechanismen.
„Unsere Kunden fragen nicht mehr, ob KI funktioniert. Sie fragen, woran sie erkennen, dass sie heute funktioniert.“
Dr. Joachim Schü, Geschäftsführer der Consileon Business Consultancy GmbH
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wird es eng. Bestandsprodukte müssen je nach Produktklasse bis 2027 oder 2028 nach der Medical Device Regulation, kurz MDR, beziehungsweise nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, kurz IVDR, zertifiziert sein. Gleichzeitig sind die benannten Stellen, die für die Prüfung zuständig sind, chronisch überlastet. Bei In-vitro-Diagnostika benötigen mittlerweile rund achtzig Prozent aller Produkte überhaupt erst die Einbindung einer Benannten Stelle, ein Novum gegenüber der alten Rechtslage. Wer heute die Technische Dokumentation seiner Produktfamilien nicht sauber und lückenlos vorbereitet, riskiert lange Wartezeiten, aufwendige Nachbesserungsrunden oder im schlimmsten Fall einen Verkaufsstopp.
Dr. med. Michael Ullmann ist Geschäftsbereichsleiter Healthcare bei Consileon und begleitet Medizintechnik- und Diagnostikhersteller bei genau diesen Herausforderungen. Im Interview erklärt er, wo die größten Stolpersteine bei MDR und IVDR liegen, was den Unterschied zwischen beiden Verordnungen ausmacht und wie Künstliche Intelligenz die Prüfung Technischer Dokumentation beschleunigen kann, ohne dass die fachliche Verantwortung aus der Hand gegeben wird.
Die Übergangsfristen laufen aus, und viele Hersteller unterschätzen, wie viel Arbeit tatsächlich noch vor ihnen liegt. Es geht nicht um ein einzelnes Dokument, sondern teilweise um mehrere tausend Seiten pro Produktfamilie, die konsistent auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Risikoakte, die klinische oder die Leistungsbewertung sowie das Labeling abgestimmt sein müssen. Gleichzeitig sind erfahrene Regulatory-Affairs-Spezialisten am Markt kaum verfügbar, und die benannten Stellen selbst haben lange Vorlaufzeiten für Audittermine. Wer erst kurz vor der Frist mit der Prüfung beginnt, hat im Zweifel keine Zeit mehr für Nachbesserungen. Deshalb raten wir Herstellern, ihre Dokumentation frühzeitig und systematisch gegen die aktuellen Anforderungskataloge zu prüfen, damit Lücken auffallen, solange noch genug Zeit bleibt, sie zu schließen.
Wir unterstützen Hersteller bei der MDR– und IVDR-Compliance, beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz, bei Cybersicherheit sowie bei der Digitalisierung von IT- und Vertriebsprozessen, von der Analyse bis zur Umsetzung. Im Kern geht es darum, regulatorisches Fachwissen mit technologischen Möglichkeiten zu verbinden, damit unsere Kunden nicht nur compliant sind, sondern ihre internen Prozesse dauerhaft effizienter gestalten. Das reicht von der Begleitung einzelner Zertifizierungsprojekte bis zur Einführung von Werkzeugen, die die Qualitätssicherung im Unternehmen strukturell verbessern. Gerade im Bereich MDR und IVDR sehen wir häufig, dass die fachliche Substanz vorhanden ist, aber die Nachweisführung nicht optimal organisiert ist. Genau dort setzen wir an, und zwar immer so, dass die Entscheidungshoheit bei den Fachverantwortlichen unseres Kunden bleibt.
Der Consileon Compliance Manager gleicht jede einzelne Anforderung aus den relevanten Katalogen, etwa den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, den MDCG-Leitlinien oder harmonisierten Normen wie ISO 13485 oder ISO 14971, gegen alle hochgeladenen Dokumente ab. Dabei deckt die KI auch Querbezüge auf, die bei einer rein manuellen Prüfung leicht übersehen werden, etwa zwischen der Risikoakte und dem Labeling. Zu jeder Bewertung liefert das System eine Begründung mit der exakten Fundstelle im Originaldokument, sodass das Regulatory-Affairs-Team die Einschätzung nachvollziehen und fachlich bewerten kann. Die abschließende Freigabe erfolgt immer durch Menschen. Die KI übernimmt also die repetitive Vorarbeit, die eigentliche fachliche Entscheidung bleibt beim Team. Das senkt den Prüfaufwand erheblich, ohne die Sorgfalt zu reduzieren, die eine Zertifizierung erfordert.
Beide Verordnungen folgen einer ähnlichen Logik, unterscheiden sich aber in wichtigen Details. Die IVDR bringt für In-vitro-Diagnostika eine eigene Klassifizierung mit, die sich deutlich von der bisherigen Rechtslage unterscheidet und dazu führt, dass heute rund achtzig Prozent aller Diagnostikprodukte die Einbindung einer Benannten Stelle benötigen, früher waren es deutlich weniger. Außerdem tritt bei Diagnostikprodukten die Leistungsbewertung an die Stelle der klinischen Bewertung, wie sie bei klassischen Medizinprodukten gefordert ist. Für Hersteller, die beide Produktkategorien im Portfolio haben, bedeutet das, dass sie zwei parallele Regelwerke im Blick behalten müssen, mit jeweils eigenen Anforderungskatalogen und eigenen Fristen zwischen 2027 und 2029.
Wir unterstützen Diagnostikhersteller bei der Zusammenstellung und Sichtung ihrer Technischen Dokumentation, insbesondere bei der Leistungsbewertung, der Risikomanagementakte und den Unterlagen zur Leistung nach dem Inverkehrbringen. Der Consileon Compliance Manager prüft dieses gesamte Paket dann automatisiert gegen die IVDR-Anforderungskataloge, im Prinzip eine Audit-Simulation. Für Hersteller mit mehreren Produktfamilien ist das ein spürbarer Unterschied, weil sich die Prüfung auf Knopfdruck wiederholen lässt, sobald sich Dokumente oder Anforderungen ändern. Die PRRC-Freigabe bleibt selbstverständlich in menschlicher Hand. Ziel ist es, dass Audits sicherer und somit mit weniger Überraschungen verlaufen. Die mit dem Consileon Compliance Manager erzielbare erhöhte Auditsicherheit stellt einen wesentlichen ökonomischen Vorteil dar, besonders in Hinblick auf die Time-to-Market. Die aktuelle Wartezeit für ein Audit durch Benannte Stellen beträgt mittlerweile mehr als anderthalb Jahre. Fällt das Produkt durch, kann sich der Hersteller erneut in die Warteschlange für das nächste Audit anstellen und verliert somit wertvolle Zeit für die Produkteinführung.
Die meisten Lücken entstehen nicht, weil fachliches Wissen fehlt, sondern weil Querbezüge zwischen verschiedenen Dokumenten nicht konsequent gepflegt werden. Ein Risiko, das in der Risikomanagementakte beschrieben ist, taucht dann im Labeling nicht in der passenden Formulierung auf, oder eine Anforderung aus der Zweckbestimmung findet sich nicht eins zu eins in der klinischen oder der Leistungsbewertung wieder. Solche Inkonsistenzen fallen bei mehreren tausend Seiten Dokumentation kaum noch manuell auf, sind für eine Benannte Stelle aber oft der erste Ansatzpunkt für Rückfragen. Genau hier hilft die automatisierte Gap-Analyse, weil sie jede Anforderung systematisch gegen das gesamte Dokumentenpaket abgleicht und nicht nur gegen ein einzelnes Dokument. Das schafft Sicherheit, bevor die Unterlagen überhaupt bei der Benannten Stelle eingereicht werden.
Uns war von Anfang an wichtig, dass die KI nachvollziehbar bleibt und die fachliche Verantwortung nicht ersetzt. Deshalb liefert der Consileon Compliance Manager zu jeder Einschätzung eine Begründung mit Fundstelle, und die Ergebnisse sind bei wiederholter Prüfung zu achtundneunzig Prozent identisch, was für Revisionssicherheit sorgt. TÜV Süd hat das System als KI mit begrenztem Risiko eingestuft. Auch die technische Seite haben wir bewusst konservativ aufgesetzt, die Originaldokumente verlassen die Anwendung nicht, das Sprachmodell erhält nur einzelne Textfragmente, und es findet kein Training mit Kundendaten statt. Der Betrieb erfolgt wahlweise über Azure in der EU oder eine deutsche Cloud, On-Premises-Lösungen sind in Vorbereitung. Diese Kombination aus Transparenz, Wiederholbarkeit und Datenschutz ist die Voraussetzung dafür, dass Regulatory-Affairs-Teams dem Werkzeug im Alltag auch tatsächlich vertrauen.
Zunächst empfehle ich, das eigene Portfolio ehrlich zu bewerten und zu klären, welche Produkte unter welche Frist fallen und welche Klassifizierung jeweils gilt. Danach sollte die Technische Dokumentation nicht als einmaliges Projekt verstanden werden, sondern als Prozess, der sich bei jeder Änderung wiederholen lässt. Wer frühzeitig eine automatisierte Vorprüfung nutzt, gewinnt Zeit, um Lücken in Ruhe zu schließen, statt sie erst im Audit durch die Benannte Stelle zu erfahren. Wichtig ist auch, die eigenen Regulatory-Affairs-Ressourcen gezielt einzusetzen, dort wo fachliche Bewertung wirklich gefragt ist, und repetitive Prüfarbeit an Werkzeuge abzugeben, die diese Aufgabe zuverlässig übernehmen können. Consileon begleitet Hersteller genau in diesem Übergang, von der ersten Einordnung bis zur laufenden Prüfung.
Consileon verbindet regulatorisches Fachwissen mit dem Consileon Compliance Manager, einem KI-gestützten Werkzeug zur automatisierten Prüfung Technischer Dokumente nach MDR und IVDR. Das System deckt Lücken und Querbezüge zuverlässig auf und liefert nachvollziehbare Begründungen mit Fundstelle, während die fachliche Entscheidung stets bei den Regulatory-Affairs-Teams der Hersteller bleibt. So lassen sich Audits schneller und mit weniger Nachbesserungsrunden durchlaufen, unabhängig davon, ob es sich um klassische Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika handelt.
Viele Unternehmen haben inzwischen erste Erfahrungen damit gemacht, Dokumente in ein KI-Tool hochzuladen und sich eine Einschätzung geben zu lassen. Das funktioniert erstaunlich gut und weckt deshalb eine naheliegende Frage: Brauche ich dann überhaupt noch eine spezialisierte Lösung für die Vertragsprüfung? Sebastian Wagmann hat den Consileon Compliance Manager als Product Owner von Anfang an mitentwickelt. Er kennt diese Frage aus unzähligen Gesprächen mit Compliance-Teams und erklärt, wo die entscheidenden Unterschiede liegen.
Gar nichts, ehrlich gesagt. Das sage ich bewusst so, weil ich verstehe, warum das verlockend ist. Für eine erste Orientierung oder ein schnelles Stimmungsbild ist das durchaus nützlich. Wer wissen will, ob ein Vertrag grundsätzlich vernünftig aufgebaut ist oder ob eine bestimmte Klausel auf den ersten Blick problematisch erscheint, bekommt da hilfreiche Hinweise. Das Problem beginnt, wenn man das mit einer belastbaren Compliance-Prüfung verwechselt. Und das passiert öfter, als man denkt.
Der fundamentale Unterschied ist: Ein generatives KI-Tool weiß, wie Verträge im Allgemeinen aussehen. Es kennt aber nicht die regulatorischen Anforderungen, die konkret für Ihr Unternehmen gelten, und es kennt schon gar nicht Ihre internen Vorgaben. Eine Vertragsprüfung im Compliance-Kontext ist keine allgemeine Qualitätskontrolle. Sie ist ein Abgleich gegen ein definiertes Soll. Dieses Soll muss irgendwo hinterlegt sein.
Selbst wenn man ein Large-Language-Modell mit einem konkreten regulatorischen Soll füttern würde, bleibt das Problem bestehen: Die Prüfung ist weder konsistent noch reproduzierbar. Unterschiedliche Dokumentversionen, mehrere Verträge, regelmäßige Wiederholungen, das lässt sich mit einem generischen Chat-Interface schlicht nicht zuverlässig und skalierbar abbilden. Was einmal gut klingt, ist noch lange kein Prozess.
Nehmen Sie als Beispiel die schriftlich fixierte Ordnung einer Bank. Das ist die Gesamtheit aller internen Regelwerke: Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Prozessdokumentationen. Wenn ich prüfen will, ob ein IT-Dienstleistervertrag wirklich compliant ist, muss ich ihn nicht nur gegen die einschlägigen regulatorischen Anforderungen halten, sondern auch gegen das, was mein eigenes Haus dazu festgelegt hat. Ein generisches KI-Tool hat keinen Zugang zu dieser internen Welt. Es kann sie nicht kennen, weil sie nirgends öffentlich verfügbar ist. Das ist kein Vorwurf an die Technologie, das ist schlicht die Realität. Der Compliance Manager hingegen kann genau auf diese unternehmensspezifischen Anforderungen ausgerichtet werden und prüft dann beides parallel: externe Regulatorik und interne Vorgaben.
Es gibt mehrere. Ein häufig unterschätztes Thema ist die Vollständigkeit. Wenn ich in einem Chat-Interface einen Vertrag hochlade und frage: „Was fehlt hier?“, erhalte ich einen Hinweis darauf, was die KI als relevant einschätzt. Ob alle verpflichtenden Klauseln, die ein bestimmtes Regelwerk vorschreibt, etwa Auditrechte, Exit-Regelungen, Meldepflichten oder Eskalationsmechanismen, wirklich systematisch geprüft wurden, lässt sich im Nachhinein nicht rekonstruieren. Es gibt keine Prüfliste, kein Protokoll, keinen Nachweis. Für eine Aufsichtsbehörde ist das nicht ausreichend.
Jede Prüfung ist vollständig dokumentiert und nachvollziehbar: Welche regulatorischen Anforderungen wurden geprüft? Gegen welche Version des Regelwerks? Was war das Ergebnis für jede einzelne Anforderung? Wo genau im Dokument liegt eine Lücke? Und: Wann wurde diese Anforderung zuletzt geprüft? Der Compliance Manager historisiert Prüfergebnisse über Dokumentversionen hinweg, sodass Veränderungen zwischen älteren und neueren Versionen direkt sichtbar werden. Das alles ist revisionssicher hinterlegt. Ein Audit-Trail, der im Ernstfall vor der Aufsicht standhält. Das ist bei einem Chat-basierten Ansatz strukturell nicht möglich, nicht weil die KI schlechter wäre, sondern weil das Werkzeug für diesen Zweck schlicht nicht gebaut wurde.
Das ist ein ernstes Thema, das zu selten offen diskutiert wird. Wenn ich einen Vertrag mit sensiblen Geschäftsdaten, Namen von Dienstleistern, Konditionen oder internen Prozessinformationen in ein Consumer-KI-Tool hochlade, muss ich genau wissen, was mit diesen Daten passiert. Werden sie für das Training verwendet? Wo werden sie verarbeitet? Gibt es einen Auftragsverarbeitungsvertrag? Ich erlebe in Gesprächen immer wieder, dass diese Fragen erst gar nicht gestellt werden. Dabei sind sie nicht optional. Der Consileon Compliance Manager kann auf Wunsch vollständig on-premises betrieben werden. Die Daten verlassen die eigene Infrastruktur nicht. Für regulierte Unternehmen unter Aufsicht ist das oft keine Wahlmöglichkeit, sondern eine Pflicht.
Genau das ist ein Punkt, der in der Diskussion oft fehlt. Compliance ist kein einmaliges Ereignis. Verträge haben Laufzeiten, Regelwerke werden aktualisiert, neue Regulatorik kommt hinzu. Der Compliance Manager ist so konzipiert, dass er sich in bestehende Prozesse integriert: als Teil des Contract Lifecycle Managements, mit definierten Workflows, Benutzerrollen und Eskalationspfaden. Wenn sich regulatorische Anforderungen ändern, wird das entsprechende Modul aktualisiert, und alle betroffenen Verträge können systematisch neu bewertet werden. In einem Chat-basierten Szenario müsste jemand aktiv daran denken, das manuell zu wiederholen. Das passiert in der Realität nicht zuverlässig.
Für alle, die sich schnell einen ersten Eindruck verschaffen wollen und das Ergebnis entsprechend einordnen. Als Vorarbeit für eine strukturierte Prüfung, als Einstieg in ein Thema, als interne Diskussionsgrundlage, das alles ist vollkommen legitim. Was es nicht ersetzt, ist die systematische, nachweisbare, regulatorisch verankerte Prüfung. Wer Verträge prüft, weil er es muss, gegenüber Aufsehern, gegenüber Vorstand, gegenüber Vertragspartnern, braucht mehr als einen Chat. Er braucht ein System. Und er braucht den Nachweis, dass dieses System funktioniert hat.
Stadtwerke versorgen Millionen Bürgerinnen und Bürger mit Strom, Gas, Wasser, Wärme und zunehmend auch mit digitaler Infrastruktur. Gleichzeitig geraten sie zunehmend in den Fokus von Cyberkriminellen und daher auch von Regulierungsbehörden. Mit NIS-2 steigen die Anforderungen an Cybersicherheit, Governance und Risikomanagement deutlich. Im Interview erklären Gilles Schneider und Andreas Grau, warum nahezu alle Stadtwerke jetzt handeln müssen, welche Herausforderungen die Umsetzung mit sich bringt und wie sich Compliance wirtschaftlich und nachhaltig gestalten lässt.
Gilles Schneider: Stadtwerke nehmen eine besondere Rolle ein, da sie für mehrere kritische Versorgungsbereiche gleichzeitig verantwortlich sind. Strom, Gas, Trinkwasser, Fernwärme oder Telekommunikation sind essenzielle Leistungen für Bürgerinnen und Bürger. Kommt es auch nur zu einer partiellen Unterbrechung, sind die Folgen für die öffentliche Versorgung unmittelbar spürbar. Genau deshalb stehen Stadtwerke zunehmend im Fokus der Cyberkriminalität.
Andreas Grau: Gleichzeitig hat sich die regulatorische Perspektive verändert. Während bislang nur ein Teil der Versorgungsunternehmen unter KRITIS oder NIS-1 fiel, erweitert NIS-2 den Kreis der betroffenen Unternehmen deutlich. Für viele Stadtwerke bedeutet dies eine grundlegende Veränderung ihrer regulatorischen Anforderungen. Cybersicherheit wird von einer IT-Aufgabe zu einem strategischen Managementthema.
Andreas Grau: Die Anforderungen gehen deutlich weiter als bisher. NIS-2 betrachtet nicht nur technische Schutzmaßnahmen, sondern die gesamte Organisation. Dazu gehören Risikomanagement, Incident Handling, Notfallmanagement, Lieferketten, Schulungen und Governance-Strukturen.
Besonders relevant ist die Verantwortung der Geschäftsleitung. NIS-2 macht ausdrücklich klar, dass die Einhaltung der Anforderungen nicht delegiert werden kann. Geschäftsführungen müssen sich mit dem Thema aktiv auseinandersetzen, selbst schulen, Maßnahmen überwachen und deren Wirksamkeit nachvollziehen können.
Gilles Schneider: Genau diese Frage hören wir sehr häufig. Tatsächlich unterschätzen viele Stadtwerke ihre Betroffenheit. Durch die erweiterten Kriterien fallen heute deutlich mehr Unternehmen unter die Regulierung als früher. Relevant sind unter anderem Unternehmensgröße, Umsatz und die Zugehörigkeit zu kritischen Sektoren wie Energie, Wasser oder Telekommunikation. Für viele Stadtwerke lautet die Antwort deshalb: Ja, sie sind betroffen.
Deshalb empfehlen wir immer, zunächst eine strukturierte Betroffenheitsanalyse durchzuführen. Consileon führt diese stets in enger Kooperation mit spezialisierter Rechtsberatung durch, denn erst wenn klar ist, welche Einstufung vorliegt und welche Anforderungen konkret gelten, können die richtigen Prioritäten gesetzt werden.
Andreas Grau: Stellen wir uns ein mittelgroßes Stadtwerk vor. Die IT läuft stabil, es gab bislang keine größeren Sicherheitsvorfälle und man geht davon aus, grundsätzlich gut aufgestellt zu sein.
Bei einer näheren Analyse zeigt sich dann häufig ein anderes Bild: Es gibt zwar technische Sicherheitsmaßnahmen, aber keine dokumentierten Risikoanalysen. Lieferanten werden nicht systematisch bewertet und es bestehen ggf. riskante Abhängigkeiten zu einzelnen Dienstleistern. Interne Meldeprozesse für Sicherheitsvorfälle sind nicht definiert, was dazu führt, dass im Ernstfall die NIS-2-Meldepflicht nicht eingehalten werden kann. Die Geschäftsleitung erhält keine regelmäßigen Reports zum Sicherheitsstatus und kann die Wirksamkeit nicht, wie erwähnt, nachvollziehen.
Technisch funktioniert vieles, regulatorisch entstehen jedoch erhebliche Lücken. Genau diese Diskrepanz wird durch NIS-2 sichtbar.
Andreas Grau: OT-Landschaften wie Leitstellen sowie Steuerungs- und Netzsysteme sind häufig historisch gewachsen und wurden ursprünglich nicht für die heutigen Bedrohungsszenarien entwickelt. Gleichzeitig müssen sie hochverfügbar bleiben. Das macht Veränderungen deutlich anspruchsvoller als in klassischen Office-IT-Umgebungen.
Gilles Schneider: Das ist einer der Punkte, der aktuell die größte Aufmerksamkeit erzeugt. Viele Geschäftsführer stellen erstmals fest, dass sie persönlich Verantwortung tragen.
Wichtig ist dabei: NIS-2 verlangt nicht, dass die Geschäftsleitung selbst technische Sicherheitsmaßnahmen umsetzt. Sie muss jedoch sicherstellen können, dass Risiken bekannt sind, geeignete Maßnahmen beschlossen wurden und deren Umsetzung regelmäßig überwacht wird.
Cybersicherheit wird damit zu einem festen Bestandteil der Unternehmenssteuerung und der Corporate Governance.
Gilles Schneider: Genau hier stoßen klassische Ansätze häufig an ihre Grenzen. Die manuelle Prüfung von Richtlinien, Prozessen, Sicherheitskonzepten und Nachweisen verursacht erheblichen Aufwand.
Deshalb setzen wir zunehmend auf KI-gestützte Verfahren. Moderne Analysewerkzeuge können große Dokumentenmengen wie Richtlinien und Verträge systematisch prüfen, regulatorische Anforderungen mit vorhandenen Nachweisen abgleichen und potenzielle Lücken identifizieren. Dadurch lassen sich Ressourcen gezielter einsetzen und Compliance-Prozesse deutlich effizienter gestalten.
Andreas Grau: Viele Organisationen betrachten Compliance noch immer als einmaliges Projekt. Genau das funktioniert bei NIS-2 und der Cybersicherheit im Allgemeinen nicht.
Die Anforderungen verändern sich, Systeme entwickeln sich weiter, neue Risiken entstehen. Deshalb braucht es einen kontinuierlichen Prozess. Compliance muss dauerhaft überwacht, dokumentiert und regelmäßig bewertet werden. Nur so bleibt die Organisation langfristig handlungsfähig.
Gilles Schneider: Nicht auf die perfekte Lösung warten. Der wichtigste Schritt ist, Transparenz zu schaffen. Wo stehen wir heute? Welche Anforderungen gelten für uns? Wo bestehen Risiken und Handlungsbedarfe?
Andreas Grau: Wer früh beginnt, kann die Umsetzung strukturiert planen und in bestehende Prozesse integrieren. Wer wartet, riskiert Zeitdruck, höhere Kosten und unnötige Unsicherheit. Das BSI hat die Lage inzwischen verschärft: Die gesetzliche Registrierungsfrist ist bereits im März abgelaufen, und das BSI überwacht den Stand der Anmeldungen aktiv. Mit einer Nachfrist bis zum 31. Juli 2026 bietet die Behörde erneut die Gelegenheit, die Registrierung nachzuholen. Danach sind empfindliche Bußgelder realistisch. NIS-2 sollte nicht als regulatorische Pflichtübung verstanden werden, sondern als Chance, Cybersicherheit nachhaltig zu stärken und die eigene Resilienz zu erhöhen.
Consileon unterstützt Stadtwerke entlang des gesamten NIS-2-Lebenszyklus. Von der Betroffenheitsanalyse über Audits, Registrierungsberatung und Geschäftsleitungsschulungen bis hin zur Umsetzungsbegleitung und zum Continuous Compliance Management entsteht ein ganzheitlicher Ansatz für regulatorische Sicherheit und nachhaltige Cyberresilienz.
Die regulatorische Verdichtung im Finanz- und Versicherungssektor nimmt seit Jahren spürbar zu. Neue Vorgaben wie DORA, NIS2 oder der EU AI-Act verschärfen die Anforderungen an Governance, IT, Risiko- und Kontrollsysteme kontinuierlich. Gleichzeitig steigt der Aufwand, bestehende Regelwerke fortlaufend zu interpretieren, umzusetzen und revisionssicher zu dokumentieren – bei zunehmend knappen personellen Ressourcen.
RegTech wird dabei häufig als zusätzliche Belastung wahrgenommen: mehr Monitoring, mehr Reporting, mehr Prüfzyklen. In vielen Organisationen sind Compliance-Prozesse noch stark manuell geprägt. Das erhöht die Kosten, verlängert die Durchlaufzeiten und erschwert es, mit regulatorischen Änderungen in der erforderlichen Geschwindigkeit Schritt zu halten.
Diese Entwicklung hat weitreichende Folgen: Organisation, Governance und Kostenstrukturen geraten unter Druck. Klassische, überwiegend manuelle Compliance-Ansätze stoßen angesichts wachsender Dokumentationspflichten, steigender Audit-Anforderungen und des Fachkräftemangels zunehmend an ihre Grenzen.
Gleichzeitig eröffnen sich durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz neue Möglichkeiten. KI-gestützte Verfahren können regulatorische Änderungen automatisiert erkennen, Anforderungen strukturiert ableiten und den Soll-Ist-Abgleich mit internen Dokumenten deutlich beschleunigen. So wird Compliance nicht nur effizienter und transparenter, sondern sie kann sich von der reinen Kontrollfunktion hin zu einem dynamischen Anpassungs- und Steuerungsinstrument weiterentwickeln.
Unser Whitepaper „RegTech 2026 – Wie KI-Assistenz Compliance verändert und Chancen für Innovation schafft“ zeigt,
Im Fokus stehen dabei nicht abstrakte Regulierungsdetails, sondern konkrete Ansatzpunkte für Compliance-Verantwortliche, Fachbereiche, Interne Revision und Management in Banken – inklusive einer praxisnahen Einordnung, wie der Consileon Compliance Manager Unternehmen End-to-End unterstützen kann.
Cybersecurity rückt mit der NIS-2-Richtlinie stärker denn je in den Fokus von Geschäftsführung und Management. Im Gespräch gibt Andreas Grau Einblicke, welche Herausforderungen und Chancen sich daraus für Unternehmen ergeben und wie eine strukturierte Umsetzung gelingen kann.
Cyberangriffe betreffen heute ganze Geschäftsmodelle und die Risiken sind nicht mehr rein technisch, sie gefährden zum Beispiel auch Lieferketten. Gleichzeitig verlangen EU-Richtlinien wie NIS-2 oder die deutsche Gesetzgebung mit dem IT-Sicherheitsgesetz 2.0 klare Verantwortlichkeiten auf Managementebene. IT-Sicherheit ist damit kein IT-Projekt mehr, sondern Teil der Unternehmenssteuerung. Wer Cybersecurity heute noch als rein technisches Thema behandelt, übersieht ihren strategischen Kern.
NIS-2 ist die überarbeitete EU-Richtlinie zur Netz- und Informationssicherheit. Sie erweitert den Geltungsbereich und die Anforderungen deutlich. Viele mittelständische Unternehmen, die bislang nicht betroffen waren, fallen nun unter die neuen Regeln. Ziel ist es, die Cyberresilienz in Europa zu stärken, damit Organisationen Angriffe abwehren und Vorfälle bewältigen können. Neu ist auch der Fokus auf Managementverantwortung, Meldepflichten sowie die Bewertung von Risiken entlang der Lieferkette. Die Meldepflichten sind kein bürokratisches Vehikel, sondern die Grundvoraussetzung für eine staatenübergreifende Abwehr im Falle von beispielsweise großflächigen, politisch motivierten Angriffen auf die Infrastruktur mehrerer EU-Mitgliedstaaten.
Die größte Hürde ist oft Orientierung. Viele wissen nicht genau, ob sie betroffen sind oder wie tiefgreifend die Anforderungen tatsächlich sind. Unternehmen müssen ihre Betroffenheit selbst prüfen. Hierzu empfehlen wir, sich Unterstützung zu holen, insbesondere wenn es um die genaue Einordnung der Kritikalität der Einrichtung geht. Dazu kommt: In vielen Unternehmen ist IT-Sicherheit historisch gewachsen – also fragmentiert, mit parallelen Systemen und unklaren Zuständigkeiten. NIS-2 zwingt dazu, das Thema strukturell zu verankern und abteilungsübergreifend zu denken. Das ist kein einfacher, aber ein notwendiger Schritt.
Wenn man NIS-2 nur als Regulierung sieht, wirkt sie lästig. Wer sie jedoch als Rahmen für die Sicherheit sowohl des eigenen Unternehmens als auch der Gesellschaft versteht, kann echten Mehrwert schaffen. Unternehmen, die ihre Sicherheitsprozesse systematisch aufbauen, werden resilienter und schneller handlungsfähig – auch jenseits von Cyberthemen. Viele nutzen die Umsetzung als Anlass, ihre IT-Landschaft zu modernisieren, Zuständigkeiten zu klären und Risiken erstmals ganzheitlich zu bewerten. Das schafft Transparenz und Vertrauen – intern wie extern.
Zuerst gilt es zu klären, ob und in welchem Umfang man von NIS-2 betroffen ist. Danach sollte eine Bestandsaufnahme erfolgen: Welche Systeme, Prozesse und Lieferanten sind kritisch? Auf dieser Grundlage kann priorisiert werden. Wichtig ist, klein anzufangen, aber konsequent zu bleiben: lieber bei allen Maßnahmen das Nötigste sauber umsetzen als nur einen Teil der Maßnahmen anzugehen. Ganz wichtig ist es, frühzeitig Verantwortung festzulegen, sonst bleibt das Thema in der Luft hängen. Um einen schnellen Einstieg zu ermöglichen, haben wir einen pragmatischen 2-Tages-Workshop entwickelt, der das notwendige Wissen aus Recht und IT an alle Beteiligten vermittelt und gleichzeitig eine Standortbestimmung mit Handlungsoptionen liefert.
Der häufigste Fehler ist, NIS-2 als reines IT-Projekt zu behandeln. Das führt zwangsläufig zu blinden Flecken. Ein anderer ist das Verständnis, man müsse in allen Punkten direkt Perfektion erreichen, um compliant zu sein. Sicherheit ist keine einmalige Maßnahme, sondern ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess. Wer mit realistischen Zielen startet und regelmäßig überprüft, kommt langfristig weiter. Und schließlich: Kommunikation. Viele Projekte scheitern nicht an Technik, sondern daran, dass niemand außerhalb der IT versteht, warum das Ganze wichtig ist.
Die Vernetzung nimmt weiter zu und mit ihr die Angriffsfläche. KI wird vieles verändern, sowohl auf Seiten der Angreifer als auch der Verteidiger. Aber der wichtigste Trend ist vielleicht ein kultureller: Sicherheit wird zunehmend Teil der Unternehmens-DNA. Früher war sie etwas, an das man „mitgedacht“ hat. Heute wird sie zum Qualitätsmerkmal, zum Ausdruck von Professionalität und Verantwortungsbewusstsein.
Mich reizt die Schnittstelle zwischen Technik, Organisation und Mensch. NIS-2 zwingt Unternehmen dazu, diese Bereiche miteinander zu verbinden. Es ging mir bei meiner Arbeit immer schon darum, Sicherheit greifbar und handhabbar zu machen. Wenn man sieht, wie ein Unternehmen durch eine Bewusstseinsveränderung und klare Prozesse sicherer wird, merkt man, dass sich der Aufwand lohnt. Am Ende geht es nicht um Paragrafen, sondern um Vertrauen – in Systeme, in Menschen, in die eigene Handlungsfähigkeit.
Am 5. Mai 2026 trifft sich die Finanzbranche in Bonn zum VÖB KI-Camp 2026. Nach der erfolgreichen Erstauflage im Vorjahr verbindet das Format erneut klassische Konferenzbestandteile mit dem offenen Austausch eines Barcamps. Genau diese Kombination macht die Veranstaltung besonders wertvoll: Fachliche Impulse von Experten treffen auf interaktive Sessions, die von den Teilnehmern selbst gewählt und gestaltet werden.
Unter dem Motto „KI trifft Expertise – innovative Lösungen für die Finanzwelt von morgen“ steht 2026 die Verbindung von technologischer Innovation und menschlichem Know-how im Mittelpunkt. Gerade für Finanzinstitute wird immer deutlicher, dass KI nicht isoliert als Technologiethema betrachtet werden darf. Entscheidend ist, wie sie in bestehende Prozesse, regulatorische Anforderungen und fachliche Entscheidungsstrukturen eingebettet wird. Genau an dieser Schnittstelle zwischen Innovation, Governance und operativer Umsetzbarkeit setzt der Austausch auf dem KI-Camp an.
Consileon ist auch dieses Jahr wieder mit dabei: Dr. Thilo Gaul, Dr. Jörg Schlösser und Sebastian Wagmann stehen für den fachlichen Austausch rund um KI, Regulatorik und konkrete Anwendungsfälle in der Finanzbranche zur Verfügung:
Für viele Banken ist die Einhaltung der Mindestanforderungen an das Risikomanagement (MaRisk) mit erheblichem Aufwand verbunden. Die Pflege der schriftlich fixierten Ordnung, die Prüfung umfangreicher Dokumentationen und die Anpassung an neue regulatorische Anforderungen erfolgen in vielen Häusern noch immer manuell. Das bindet Ressourcen, erschwert die Nachweisführung und erhöht den Abstimmungsaufwand zwischen Fachbereichen, Compliance und Revision.
Genau hier setzt der Consileon Compliance Manager an. Die Lösung unterstützt Finanzinstitute dabei, MaRisk-relevante Dokumente KI-gestützt zu analysieren, Abweichungen transparent zu machen und Lücken systematisch zu identifizieren. So entsteht eine belastbare Grundlage für interne Prüfungen, externe Audits und die laufende Weiterentwicklung regulatorischer Dokumentationen.
In der Praxis bedeutet das: Richtlinien, Risikohandbücher und weitere relevante Unterlagen können automatisiert auf Konsistenz und MaRisk-Konformität geprüft werden. Die KI identifiziert fehlende Regelungen, Inkonsistenzen und kritische Passagen und liefert zugleich nachvollziehbare Hinweise zur Verbesserung. Die fachliche Validierung bleibt dabei bewusst beim Menschen. Auf diese Weise verbindet der Ansatz technologische Effizienz mit regulatorischer Sorgfalt und schafft eine revisionssichere, nachvollziehbare Prüfungsgrundlage.
Ein leistungsfähiger KI-Einsatz im regulatorischen Umfeld erfordert mehr als nur ein Sprachmodell. Entscheidend sind die Qualitätssicherung der Ergebnisse und die Einbettung in belastbare Prozesse. Der Consileon Compliance Manager basiert auf leistungsfähigen Large Language Models und ergänzt diese um ein Qualitätssicherungs-Framework, das die Stabilität und Kontexttreue der Ausgaben zusätzlich absichert.
Damit entsteht ein Ansatz, der nicht nur technische Automatisierung ermöglicht, sondern auch den Anforderungen an Governance, Transparenz und Verlässlichkeit gerecht wird. Gerade mit Blick auf die steigende regulatorische Relevanz von KI und die Anforderungen des EU AI-Acts wird deutlich, wie wichtig diese Kombination aus KI, Qualitätssicherung und fachlicher Kontrolle ist.
Ein konkretes Beispiel aus dem Projektkontext zeigt den Mehrwert: Wenn Institute nach regulatorischen Änderungen eine Vielzahl bestehender Richtlinien prüfen und anpassen müssen, verkürzt die KI-gestützte Voranalyse den manuellen Sichtungsaufwand erheblich. Gleichzeitig lassen sich Prüfergebnisse strukturierter dokumentieren, was die Zusammenarbeit mit Revision, Wirtschaftsprüfung und Aufsicht spürbar erleichtert.
Besuchen Sie Consileon beim VÖB KI-Camp 2026 in Bonn und tauschen Sie sich mit unseren Experten über aktuelle KI-Trends, regulatorische Herausforderungen und konkrete Anwendungsfälle rund um die MaRisk-Compliance aus:
Mit dem Consileon Compliance Manager zeigen wir vor Ort in einer Live-Demo anhand des Beispiels MaRisk, wie sich KI sinnvoll in bestehende Compliance- und Prüfprozesse integrieren lässt. Unser Ansatz verbindet regulatorisches Fachwissen, technologische Kompetenz und Erfahrung aus Umsetzungsprojekten in der Finanzbranche. So entstehen Lösungen, die nicht nur innovativ wirken, sondern auch im Tagesgeschäft tragfähig sind.
Außerdem gehen unsere Experten mit der Session „Effiziente Compliance mit KI: Wie KI Compliance-Prozesse wirklich automatisiert – am Beispiel MaRisk“ ins Rennen. Wir sind gespannt darauf, welche Sessions die Teilnehmer gemeinsam auf die Agenda setzen und freuen uns auf neue Impulse!
Regulatorische Anforderungen werden zunehmend komplexer und stellen Unternehmen vor große operative Herausforderungen. Mit dem Consileon Compliance Manager hat Consileon eine Lösung entwickelt, die weit über klassisches Monitoring hinausgeht und den gesamten Compliance-Prozess unterstützt. Doch wie ist das Produkt entstanden, und was steckt heute konkret dahinter? Darüber sprechen wir mit Dr. Jörg Schlösser, Geschäftsbereichsleiter Software Solutions, und Sebastian Wagmann, Product Owner Consileon Compliance Manager, die die Entwicklung maßgeblich geprägt haben. Im Interview geben sie Einblicke in die Vision, die Funktionen und den Mehrwert der Lösung für Unternehmen.
Dr. Jörg Schlösser:
Der ursprüngliche Name „Regulatorik Radar“ stammt aus einer frühen Phase der Produktentwicklung. Damals lag der Fokus stark auf der Beobachtung und Analyse regulatorischer Entwicklungen, also tatsächlich auf einem „Radar“. Inzwischen hat sich das Produkt jedoch deutlich weiterentwickelt.
Sebastian Wagmann:
Heute sprechen wir von einer umfassenden Plattform, die weit über das reine Monitoring hinausgeht. Wir decken den gesamten Compliance-Prozess ab: von der Identifikation relevanter Regulatorik über die Ableitung individueller Anforderungen bis hin zur automatisierten Prüfung und zum Reporting. Der neue Name Consileon Compliance Manager trägt diesem erweiterten Anspruch Rechnung.
Sebastian Wagmann:
Im Kern ist es eine modulare, KI-gestützte Lösung zur Bewältigung regulatorischer Anforderungen. Unternehmen stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl an Vorschriften effizient umzusetzen und gleichzeitig revisionssicher zu dokumentieren. Genau hier setzen wir an.
Dr. Jörg Schlösser:
Der Compliance Manager übernimmt dabei einen Großteil der operativen Arbeit: Er analysiert regulatorische Texte, übersetzt diese in konkrete Anforderungen für das Unternehmen und prüft automatisiert, ob bestehende Dokumente, Verträge und Prozesse diesen Anforderungen entsprechen. Das reduziert den manuellen Aufwand erheblich.
Dr. Jörg Schlösser:
Das ist eine bewusste Entscheidung. KI ist für uns kein Selbstzweck, sondern ein Werkzeug, das wir sehr gezielt als einen Baustein innerhalb eines umfassenderen Prozesses einsetzen. Der eigentliche Mehrwert entsteht nicht durch die Technologie allein, sondern dadurch, dass wir die richtigen Rahmenbedingungen schaffen, um KI im Compliance-Umfeld überhaupt zuverlässig nutzbar zu machen – also durch strukturierte Prozesse, kuratierte regulatorische Inhalte und eine konsequente Qualitätssicherung.
Sebastian Wagmann:
Unser Fokus liegt klar auf dem Ergebnis für den Kunden. Wir kombinieren verschiedene funktionale Module, regulatorisches Wissen und den Einsatz mehrerer spezialisierter KI-Modelle zu einem durchgängigen System. Am Ende geht es nicht darum, dass irgendwo „KI“ draufsteht, sondern dass Compliance effizienter, nachvollziehbarer und qualitativ hochwertiger umgesetzt werden kann. Genau dafür steht der Name Consileon Compliance Manager.
Sebastian Wagmann:
Die Lösung besteht aus mehreren funktionalen Modulen, die ineinandergreifen:
Dr. Jörg Schlösser:
Wichtig ist: Diese Module sind nicht isoliert, sondern Teil eines durchgängigen Prozesses. Genau das macht den Unterschied zu vielen Einzellösungen im Markt.
Dr. Jörg Schlösser:
Ursprünglich hatten wir einen starken Fokus auf die Finanzbranche, etwa mit Themen wie DORA oder MaRisk. Mittlerweile haben wir das Produkt bewusst geöffnet.
Sebastian Wagmann:
Heute adressieren wir unterschiedliche Branche: von Finanzdienstleistern über kritische Infrastrukturen bis hin zur Pharmaindustrie. Das gelingt durch unsere modulare Regulatorik-Bibliothek, die verschiedene Regelwerke wie DORA, NIS-2, MaRisk, GDP oder GMP abbildet und flexibel erweitert werden kann.
Sebastian Wagmann:
Viele klassische Lösungen sind stark dokumentationsgetrieben oder unterstützen primär die Verwaltung von Anforderungen. Unser Ansatz ist ein anderer: Wir automatisieren die inhaltliche Arbeit.
Dr. Jörg Schlösser:
Das bedeutet konkret: Die Software liest und versteht regulatorische Texte sowie Unternehmensdokumente und führt eigenständig Analysen durch. Das ist ein qualitativer Sprung. Der Mensch bleibt in der Kontrolle, aber die zeitintensive Vorarbeit übernimmt die Maschine.
Sebastian Wagmann:
Wir starten mit den relevanten Regelwerken und richten das System auf die spezifischen Anforderungen des Unternehmens aus. Danach können direkt Dokumente und Verträge analysiert werden.
Dr. Jörg Schlösser:
Wichtig ist uns ein pragmatischer Ansatz: schnelle Einsatzfähigkeit, klare Ergebnisse und eine nahtlose Integration in bestehende Prozesse. Die Nutzer sollen möglichst schnell einen echten Mehrwert sehen.
Dr. Jörg Schlösser:
Eine zentrale Rolle. Es reicht heute nicht mehr, compliant zu sein. Man muss es auch jederzeit belegen können.
Sebastian Wagmann:
Deshalb legen wir großen Wert auf revisionssichere Dokumentation und nachvollziehbare Ergebnisse. Jede Analyse, jede Empfehlung der KI ist begründet und transparent. Das erleichtert sowohl interne Prüfungen als auch die Kommunikation mit Aufsichtsbehörden.
Sebastian Wagmann:
Wir wollen Compliance von einer reaktiven Pflichtaufgabe zu einem steuerbaren, effizienten Prozess machen.
Dr. Jörg Schlösser:
Und vor allem: Wir wollen Fachbereiche spürbar entlasten. Wenn weniger Zeit für manuelle Prüfungen aufgewendet werden muss, entsteht Raum für die wirklich wichtigen Themen – strategische Fragestellungen und unternehmerische Entscheidungen.
Erfahren Sie, wie der Consileon Compliance Manager Ihre regulatorischen Prozesse automatisiert, Transparenz schafft und Fachbereiche spürbar entlastet.
Die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen erhöht nicht nur Effizienz und Versorgungsqualität, sondern auch die Abhängigkeit von stabilen und sicheren IT-Systemen. Gleichzeitig geraten Krankenhäuser zunehmend ins Visier professioneller Cyberkriminalität. Angriffe auf kritische Infrastrukturen treffen auf eine minimale Ausfalltoleranz im laufenden Betrieb und haben im Ernstfall unmittelbare Auswirkungen auf die Patientensicherheit.
Mit der NIS2-Richtlinie reagiert der Gesetzgeber auf diese Entwicklung und verschärft die regulatorischen Anforderungen deutlich. Der bisherige selektive KRITIS-Ansatz entfällt. Künftig ist nicht mehr die Zahl der Behandlungsfälle entscheidend, sondern die Unternehmensgröße. Damit fallen nahezu alle Krankenhäuser in den Anwendungsbereich der NIS2-Regulierung – verbunden mit dauerhaften Pflichten, hohen Anforderungen an Dokumentation und Meldefähigkeit sowie einer persönlichen Haftung der Geschäftsführung.
Diese Entwicklung hat weitreichende Folgen: Organisation, Governance und Kostenstrukturen geraten unter Druck. Klassische, überwiegend manuelle Compliance-Ansätze stoßen angesichts begrenzter personeller Ressourcen, wachsender Dokumentationspflichten und steigender Audit-Anforderungen an ihre Grenzen.
Gleichzeitig eröffnen sich neue Möglichkeiten durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. KI-gestützte Analyse- und Auditverfahren ermöglichen erstmals eine systematische, konsistente und nachvollziehbare Bewertung regulatorischer Anforderungen sowie vorhandener Dokumentation und schaffen damit Transparenz und Steuerbarkeit.
Unser Whitepaper „IT-Sicherheit im Krankenhausbetrieb – NIS2-Vorgaben und KI als Lösung“ zeigt,
Im Fokus stehen dabei nicht abstrakte Regulierungsdetails, sondern konkrete strategische Handlungsfelder für Geschäftsführung, IT, Informationssicherheit und Compliance im Krankenhausumfeld.
Laden Sie sich unser Whitepaper herunter und erfahren Sie, wie Krankenhäuser NIS2 als Anlass nutzen können, IT-Sicherheit strukturiert, steuerbar und patientensicher aufzustellen.