Die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen erhöht nicht nur Effizienz und Versorgungsqualität, sondern auch die Abhängigkeit von stabilen und sicheren IT-Systemen. Gleichzeitig geraten Krankenhäuser zunehmend ins Visier professioneller Cyberkriminalität. Angriffe auf kritische Infrastrukturen treffen auf eine minimale Ausfalltoleranz im laufenden Betrieb und haben im Ernstfall unmittelbare Auswirkungen auf die Patientensicherheit.
Mit der NIS2-Richtlinie reagiert der Gesetzgeber auf diese Entwicklung und verschärft die regulatorischen Anforderungen deutlich. Der bisherige selektive KRITIS-Ansatz entfällt. Künftig ist nicht mehr die Zahl der Behandlungsfälle entscheidend, sondern die Unternehmensgröße. Damit fallen nahezu alle Krankenhäuser in den Anwendungsbereich der NIS2-Regulierung – verbunden mit dauerhaften Pflichten, hohen Anforderungen an Dokumentation und Meldefähigkeit sowie einer persönlichen Haftung der Geschäftsführung.
Diese Entwicklung hat weitreichende Folgen: Organisation, Governance und Kostenstrukturen geraten unter Druck. Klassische, überwiegend manuelle Compliance-Ansätze stoßen angesichts begrenzter personeller Ressourcen, wachsender Dokumentationspflichten und steigender Audit-Anforderungen an ihre Grenzen.
Gleichzeitig eröffnen sich neue Möglichkeiten durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. KI-gestützte Analyse- und Auditverfahren ermöglichen erstmals eine systematische, konsistente und nachvollziehbare Bewertung regulatorischer Anforderungen sowie vorhandener Dokumentation und schaffen damit Transparenz und Steuerbarkeit.
Unser Whitepaper „IT-Sicherheit im Krankenhausbetrieb – NIS2-Vorgaben und KI als Lösung“ zeigt,
Im Fokus stehen dabei nicht abstrakte Regulierungsdetails, sondern konkrete strategische Handlungsfelder für Geschäftsführung, IT, Informationssicherheit und Compliance im Krankenhausumfeld.
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In der August-Ausgabe der Fachzeitschrift Pharma Relations steht die Frage im Fokus, wie Unternehmen im Gesundheitswesen dem digitalen Wandel nicht nur begegnen, sondern ihn aktiv gestalten können. In einem Interview sprechen Vertreterinnen und Vertreter der Consileon-Gruppe über zentrale Erfolgsfaktoren der digitalen Healthcare-Transformation – mit besonderem Augenmerk auf Change Management, digitale Innovation und regulatorische Anforderungen.
Im Gespräch geben Susanne Jurasovic, Partnerin bei Consileon DX (ehemals Geschäftsführerin der Lüdke + Döbele GmbH), sowie Dr. Peter Göbel, Associate Partner bei Consileon und Healthcare-Spezialist, Einblicke in die Herausforderungen ihrer Kunden und wie sie diesen mit einem integrierten, menschenzentrierten Ansatz begegnen. In gemeinsamen Healthcare-Projekten bündeln sie ihre Erfahrungen, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen.
Im Interview betonen beide, dass erfolgreiche Transformation kein rein technisches Projekt ist. Vielmehr braucht es eine ganzheitliche Strategie, die digitale Lösungen mit der richtigen Kommunikationskultur und einer konsequenten Change-Begleitung verbindet. Gerade im komplexen Umfeld des Gesundheitswesens mit seinen sensiblen Daten und regulatorischen Anforderungen ist das entscheidend.
„Veränderung gelingt nur, wenn die Mitarbeitenden den Sinn dahinter erkennen – keine Schulung führt zum Erfolg, wenn das Mindset nicht stimmt“, betont Susanne Jurasovic. Diese Haltung prägt den Ansatz der Consileon DX, bei dem der Mensch stets im Zentrum digitaler Innovation steht.
Auch Dr. Peter Göbel macht deutlich: „Die Digitalisierung ist das größte Gestaltungsmittel im Gesundheitswesen. Doch technische Lösungen müssen im Umgang mit sensiblen Daten vor allem sicher und compliant arbeiten.“ Consileon kennt die spezifischen Herausforderungen des Gesundheitswesens und begleitet Akteure der Branche mit fundierter Regulatorik-Expertise und IT-Kompetenz.
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Das Consileon Regulatorik-Radar unterstützt Unternehmen im Gesundheitswesen bei der Einhaltung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Ein Anwendungsbeispiel ist die Einhaltung der Qualität, Integrität und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette bei Pharmaunternehmen; die Einhaltung der Good Distribution Practice (GDP) Guidelines. Dabei übernimmt die KI die automatisierte Überprüfung von Dokumenten, Prozessen und Lieferketten auf GDP-Konformität, unabhängig von Sprache oder Format. Dank erprobter Branchenexpertise, kombiniert mit moderner KI-Qualitätssicherung, ermöglicht die Lösung effiziente, transparente Audits mit einem klaren „Ampel“-System für den Compliance-Status und reduziertem Aufwand für Auditoren.
Pharma Relations ist das führende deutschsprachige Magazin für Pharma-Marketing und Healthcare-Kommunikation. Monatlich informiert Pharma Relations die Top-Entscheider über Medien und Märkte, berichtet über Politik und Personalien, präsentiert Trends und Tendenzen.
