Beratung für Medizintechnik

Regulatorik meistern, Marktzugang beschleunigen

Beratung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Medizinproduktehersteller stehen unter doppeltem Druck: Die regulatorischen Anforderungen aus MDR, IVDR, EU AI-Act und Cybersicherheitsrecht wachsen kontinuierlich, während Entwicklungszyklen kürzer, Margen schmaler und Lieferketten anspruchsvoller werden. Technische Dokumentation, Post-Market-Surveillance und Auditvorbereitung binden Kapazitäten, die eigentlich in Produktentwicklung und Marktzugang gehören. 

Consileon unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei, Compliance-Anforderungen wirtschaftlich zu erfüllen, Qualitätsprozesse zu digitalisieren und KI dort einzusetzen, wo sie messbar entlastet. So gewinnen Sie Kapazität in der Produktentwicklung zurück, bringen neue Produkte schneller in den Markt und bleiben compliant. 

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Aktuelle Herausforderungen in der Medizintechnik

Die Anforderungen an Medizinproduktehersteller haben sich in den vergangenen Jahren grundlegend verändert. Aus einer einmaligen Zulassung ist eine dauerhafte Nachweispflicht über den gesamten Produktlebenszyklus geworden: 

  • Technische Dokumentation: Umfangreiche Nachweisführung nach MDR bzw. IVDR, die bei jeder Produktänderung fortgeschrieben werden muss. 
  • Klinische Bewertung und Post-Market Surveillance: Kontinuierliche Datenerhebung, PMCF-Pläne und periodische Sicherheitsberichte. 
  • Qualitätsmanagement: Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485 einschließlich Lieferantenlenkung. 
  • Neue Rechtsakte: EU AI Act, Cyber Resilience Act, NIS-2 und Datenrecht greifen zunehmend in Produktentwicklung und Betrieb ein. 
  • Ressourcenknappheit: Regulatory-Affairs- und QM-Teams sind vielfach ausgelastet, qualifiziertes Personal ist schwer zu gewinnen. 


Klassische, überwiegend manuelle Ansätze skalieren in diesem Umfeld nicht mehr. Es fehlt an Transparenz über den eigenen Compliance-Status und an belastbaren Steuerungsgrundlagen für die Geschäftsführung. 

Laborfachkraft mit Schutzkleidung und Mikroskop bei der Qualitätsprüfung in der Medizintechnik

Unser Leistungsangebot für die Medizintechnik

Von der MDR- und IVDR-Compliance über Qualitätsmanagement und Künstliche Intelligenz bis zu Cybersicherheit, Daten und Vertrieb: Consileon unterstützt Sie sowohl mit regulatorischem als auch mit medizinischem Fachwissen. Wir bringen Erfahrung aus der klinischen Praxis mit und kennen die Anforderungen der Benannten Stellen aus der Projektarbeit.  

01
Regulatorik

MDR-Dokumentation auditsicher prüfen

Die Prüfung technischer Dokumentation gegen die Anforderungen der MDR ist aufwendig, wiederkehrend und fehleranfällig. Der Consileon Compliance Manager prüft Ihre Dokumente KI-gestützt und datenschutzkonform gegen die Verordnung (EU) 2017/745, harmonisierte Normen und MDCG-Leitlinien und weist Abweichungen mit Fundstellenbezug aus, noch vor der Einreichung bei der Benannten Stelle. So schaffen Sie eine verlässliche Grundlage für die Zulassung und die laufende Nachweispflicht.

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02
Regulatorik

IVDR-Anforderungen strukturiert umsetzen

In-vitro-Diagnostika folgen mit der Verordnung (EU) 2017/746 einem eigenständigen Regelwerk: eigene Klassifizierung von A bis D, Leistungsbewertung statt klinischer Bewertung und für einen Großteil der Produkte erstmals die Einbindung einer Benannten Stelle. Wir unterstützen Diagnostikhersteller bei der Einordnung ihres Portfolios, beim Aufbau der Technischen Dokumentation und bei der belastbaren Planung entlang der Übergangsfristen. Der Consileon Compliance Manager prüft Ihre Dokumente auch gegen die Anforderungen der IVDR und macht Lücken frühzeitig sichtbar.

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03
KI-Beratung

KI regelkonform nach EU AI-Act einsetzen

Künstliche Intelligenz eröffnet der Medizintechnik erhebliche Chancen in der Produktentwicklung, im Service und in internen Prozessen, während der EU AI-Act gleichzeitig neue Pflichten schafft, die sich mit der MDR überlagern. Wir bewerten Ihre Anwendungsfälle hinsichtlich Risikoklasse und Regulierungsstatus, entwickeln eine tragfähige KI-Strategie und begleiten die Umsetzung bis zum produktiven Betrieb. Dabei unterscheiden wir konsequent zwischen KI im Produkt und KI im Unternehmen, weil beide Wege unterschiedliche Nachweise erfordern.

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04
IT-Sicherheit

Informationssicherheit nach NIS-2 und CRA umsetzen

Medizinproduktehersteller sind doppelt betroffen, als Unternehmen mit eigenen Pflichten aus NIS-2 und als Anbieter vernetzter Produkte, für die der Cyber Resilience Act (CRA) und die Sicherheitsanforderungen der MDR gelten. Als Teil der Lieferkette ihrer Klinikkunden geraten sie zudem zunehmend in den Fokus von Sicherheitsanforderungen und Auditfragen. Wir klären die Betroffenheit rechtssicher, bauen praxisnahe Informationssicherheits- und Governance-Strukturen auf und unterstützen bei Secure-Development-Prozessen, SBOM und Schwachstellenmanagement.

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05
IT-Beratung

Daten und Prozesse über den Produktlebenszyklus nutzen

Von der Entwicklung über die Produktion bis zum Service entstehen in der Medizintechnik große Datenmengen, deren Potenzial oft ungenutzt bleibt. Wir modernisieren IT-Architekturen, integrieren Datenquellen aus PLM-, ERP- und QM-Systemen und schaffen belastbare Grundlagen für Analytics und Automatisierung. Mit Process Mining machen wir Entwicklungs-, Änderungs- und Beschaffungsprozesse messbar und decken Optimierungspotenziale auf, die sich unmittelbar in Durchlaufzeiten und Kosten niederschlagen.

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06
CRM-Beratung

Vertrieb und Service durchgängig vernetzen

Krankenhäuser und Einkaufsgemeinschaften professionalisieren ihre Beschaffung, gleichzeitig nehmen Nachhaltigkeits- und Lieferkettenanforderungen zu. Wir unterstützen Medizintechnikhersteller beim Aufbau moderner CRM- und Serviceprozesse auf Basis von Microsoft Dynamics 365 oder BSI, schaffen eine belastbare Sicht auf Kunden und Kliniknetzwerke und verbinden Vertrieb, Außendienst und technischen Service zu einem durchgängigen Prozess.

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07
Training

KI-Kompetenz im Unternehmen aufbauen

Technologie wirkt nur, wenn Menschen sie sicher anwenden. Mit unseren Schulungsformaten, von der KI-Basisschulung bis zum KI-Führerschein Healthcare, vermitteln wir Fach- und Führungskräften in der Medizintechnik praxisnahes Wissen zu Einsatzmöglichkeiten, Grenzen und regulatorischen Rahmenbedingungen. Die Formate erfüllen zugleich Anforderungen an KI-Kompetenz, wie sie der EU AI-Act für Unternehmen vorsieht.

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Was unsere Beratung für die Medizintechnik auszeichnet

Fachliche Tiefe

In unserem Team arbeiten Ärzte gemeinsam mit regulatorischen und technischen Experten, von der klinischen Bewertung bis zur Systemarchitektur.

Herstellerneutralität

Wir empfehlen immer die für Sie passende Lösung, ob eigene Werkzeuge oder Lösungen unserer Partner, und bleiben dabei konsequent herstellerunabhängig.

Umsetzungsstärke

Wir begleiten Sie von der Analyse bis zum produktiven Betrieb und liefern klare Ergebnisse statt Konzeptpapiere.

Neuigkeiten aus der Medizintechnik

Lokale KI im Krankenhaus: Alternative zur Cloud-KI

Wie können Krankenhäuser KI datenschutzkonform und wirtschaftlich einsetzen? Consileon zeigt, wie lokale KI-Lösungen sensible Patientendaten im Haus halten, regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig Prozesse wie Dokumentation, Kodierung und Recherche effizienter gestalten.

Zwei Männer stehen am oberen Ende einer großen Treppe vor einem Firmengebäude und reichen sich die Hand.

Consileon erneut in der Lünendonk-Liste 2026

Consileon Business Consultancy GmbH ist erneut in der Lünendonk-Liste 2026 vertreten und zählt damit zu den führenden mittelständischen IT-Beratungs- und Systemintegrationsunternehmen in Deutschland. Die Listenpräsenz bestätigt die etablierte Marktstellung des Unternehmens in Branchen wie Automotive, Financial Services, Gesundheitswesen und dem öffentlichen Sektor.

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Regulatorische Anforderungen effizient erfüllen

Ansprechpartner Consileon, Dr.-med.-Michael-Ullmann

Sie möchten wissen, wo Ihre Technische Dokumentation steht, wie Sie MDR-Nachweise mit KI-Unterstützung beschleunigen oder welche Pflichten aus EU AI Act und NIS-2 für Ihr Unternehmen gelten? Wir ordnen Ihre Ausgangslage ein und zeigen konkrete Handlungsoptionen auf. 

Dr. med. Michael Ullmann
Geschäftsbereichsleiter Healthcare
Michael.Ullmann@consileon.de

 

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