Europäische Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine umfangreiche Technische Dokumentation für ihre Produkte vorlegen und diese nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) regelmäßig prüfen lassen. Durch die risikobasierte Klassifizierung in die Klassen A bis D benötigen heute rund 80 % aller In-vitro-Diagnostika die Einbindung einer Benannten Stelle, während es unter der Vorgängerrichtlinie IVDD nur ein Bruchteil war. Bestandsprodukte müssen je nach Klasse bis Ende 2027, Ende 2028 oder Ende 2029 zertifiziert sein, während nur wenige Benannte Stellen für die IVDR zuständig sind, die Wartezeiten lang sind und der Dokumentationsumfang je Produktfamilie mehrere tausend Seiten umfassen kann.
Gleichzeitig sind erfahrene Regulatory-Affairs-Spezialisten am Markt kaum verfügbar. Die Qualität der technischen Dokumentation hängt damit an einzelnen Personen. Dokumentationsmängel entstehen nicht aus fehlendem Fachwissen, sondern durch fehlende Querbezüge zwischen Zweckbestimmung, GSPR, Risikoakte, Leistungsbewertung und Labeling, die für den Menschen kaum zu finden sind. Hinzu kommt, dass sich regulatorische Anforderungen fortlaufend ändern, während die Technische Dokumentation entsteht. Solche Abweichungen führen im Audit zu Beanstandungen, Nachbesserungsrunden und Verzögerungen, im schlimmsten Fall zu einem vorübergehenden Verkaufsstopp.
Consileon unterstützt Qualitätsmanager dabei, ihre Technische Dokumentation effizient und nachvollziehbar mithilfe von KI auf IVDR-Konformität vorzuprüfen. Der Consileon Compliance Manager entlastet dabei die Regulatory-Affairs-Abteilung, indem er die manuelle Prüfarbeit automatisiert. Die fachliche Verantwortung bleibt beim Menschen. So lassen sich Fristen zuverlässig einhalten, eine Vielzahl an Dokumentationen qualitätsgesichert prüfen und Audits mit größerer Sicherheit durchlaufen.
Die Einführung des Consileon Compliance Managers erfolgt strukturiert und praxisnah. Er verbindet Regelwerkswissen, KI und menschliche Kontrolle zu einem Ablauf, der von der Dokumentenauswahl bis zum belegten Prüfergebnis nachvollziehbar bleibt.
Der Consileon Compliance Manager bringt die relevanten Anforderungskataloge zur IVDR bereits mit, darunter die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, die Anhänge II und III, die Anforderungen an die Leistungsbewertung nach Anhang XIII sowie aktuelle MDCG-Guidances, ergänzt um abgeleitete Anforderungen aus Normen wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 20916 und IEC 62304. Unsere Regulatorik-Experten pflegen und versionieren diese Kataloge fortlaufend, sodass Sie stets gegen den aktuellen Stand der Regulatorik prüfen.
Sie laden das vollständige Dokumentenpaket einer Produktfamilie hoch, von der Technischen Dokumentation über die GSPR-Checkliste und Risikomanagementakte bis zum Leistungsbewertungsbericht, den PMPF-Unterlagen, dem Kurzbericht über Sicherheit und Leistung und den PSUR. Durch strikte Mandantentrennung und rollenbasierten Zugriff bleiben Ihre Unterlagen dabei geschützt und für Unbefugte nicht einsehbar.
Die KI gleicht jede einzelne Anforderung des gewählten Katalogs gegen alle Dokumente des Pakets ab und deckt dabei auch Querbezüge auf, etwa zwischen Zweckbestimmung, GSPR und Leistungsbewertung. So werden Lücken und Widersprüche sichtbar, die sich über tausende Seiten hinweg von Hand kaum zuverlässig finden lassen.
Zu jeder Bewertung liefert der Consileon Compliance Manager eine Begründung mit der exakten Fundstelle im Originaldokument, sodass Ihre Regulatory-Affairs-Abteilung jede Einschätzung nachvollziehen kann. Die fachliche Bewertung von Stand der Technik, wissenschaftlicher Validität und Nutzen-Risiko sowie die abschließende Freigabe nach dem Vier-Augen-Prinzip durch die PRRC bleiben dabei vollständig in menschlicher Hand.
Je Anforderung erhalten Sie ein Konformitäts-Label mit Begründung, Fundstelle und Handlungsempfehlung, exportierbar als Gap-Bericht für interne und externe Zwecke. Ändert sich ein Dokument oder das Regelwerk, lässt sich die Prüfung auf Knopfdruck wiederholen, ohne dass der volle Prüfaufwand erneut anfällt.
Der Consileon Compliance Manager gewährleistet maximale Sicherheit für Ihre sensiblen Produktunterlagen. Ihre Originaldokumente verlassen die Anwendung zu keinem Zeitpunkt, das Sprachmodell erhält ausschließlich einzelne Textfragmente, speichert nichts dauerhaft und wird nicht mit Ihren Daten trainiert. Durch strikte Mandantentrennung und rollenbasierten Zugriff ist sichergestellt, dass Unbefugte keinen Einblick in Ihre Unterlagen erhalten. Der Betrieb erfolgt wahlweise auf Azure-Servern in der EU oder auf deutscher Cloud-Infrastruktur bei StackIT. Eine On-Premises-Variante für den Betrieb im eigenen Rechenzentrum ist bereits in Arbeit. So bleiben Ihre technische Dokumentation und Ihr geistiges Eigentum jederzeit unter Ihrer Kontrolle.
Die KI-Ergebnisse, ob eine Anforderung als erfüllt oder Lücke eingestuft wird, sind zu 95 Prozent zuverlässig und zu 100 % transparent. Die fachliche Prüfung durch den Menschen bleibt gezielt und überschaubar.
Die erneute Prüfung desselben Dokumentenpakets liefert ein 98 % identisches Ergebnis. Das macht die Prüfung planbar, revisionssicher und gegenüber der Benannten Stelle belegbar.
Der Consileon Compliance Manager wurde vom TÜV Süd als System mit begrenztem Risiko und Transparenzpflichten eingestuft. Ein unabhängiger Beleg für den verantwortungsvollen Einsatz der KI.
Der Consileon Compliance Manager schafft das Fundament, um KI nachhaltig und effizient in der regulatorischen Compliance einzusetzen. Die KI-gestützte IVDR-Vorprüfung setzt auf derselben Plattform auf wie die bereits produktive MDR-Prüfung und lässt sich nahtlos in Ihre bestehenden Prüf- und Qualitätssicherungsprozesse integrieren – für schnellere Ergebnisse, reduzierten Prüfaufwand und mehr Sicherheit auf dem Weg zur IVDR-Konformität. Auf derselben Plattform entwickeln wir bereits die Erweiterung MDR und um ISO 13485 und weitere Medtech-relevante Normen sowie eine On-Premises-Variante für den Betrieb im eigenen Rechenzentrum, sodass Sie Ihre Compliance-Prüfung schrittweise auf weitere Regelwerke und Normen ausbauen können.
Lernen Sie die Möglichkeiten der KI-gestützten IVDR-Prüfung kennen. Gerne demonstrieren wir Ihnen die Funktionen des Consileon Compliance Managers, auf Wunsch auch anhand Ihrer eigenen Technischen Dokumentation.
Dr. med. Michael Ullmann
Geschäftsbereichsleiter Healthcare
michael.ullmann@consileon.de
„*“ zeigt erforderliche Felder an