Ein Interview mit Dr. med. Michael Ullmann, Geschäftsbereichsleiter Healthcare bei Consileon
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wird es eng. Bestandsprodukte müssen je nach Produktklasse bis 2027 oder 2028 nach der Medical Device Regulation, kurz MDR, beziehungsweise nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, kurz IVDR, zertifiziert sein. Gleichzeitig sind die benannten Stellen, die für die Prüfung zuständig sind, chronisch überlastet. Bei In-vitro-Diagnostika benötigen mittlerweile rund achtzig Prozent aller Produkte überhaupt erst die Einbindung einer Benannten Stelle, ein Novum gegenüber der alten Rechtslage. Wer heute die Technische Dokumentation seiner Produktfamilien nicht sauber und lückenlos vorbereitet, riskiert lange Wartezeiten, aufwendige Nachbesserungsrunden oder im schlimmsten Fall einen Verkaufsstopp.
Dr. med. Michael Ullmann ist Geschäftsbereichsleiter Healthcare bei Consileon und begleitet Medizintechnik- und Diagnostikhersteller bei genau diesen Herausforderungen. Im Interview erklärt er, wo die größten Stolpersteine bei MDR und IVDR liegen, was den Unterschied zwischen beiden Verordnungen ausmacht und wie Künstliche Intelligenz die Prüfung Technischer Dokumentation beschleunigen kann, ohne dass die fachliche Verantwortung aus der Hand gegeben wird.
Herr Dr. Ullmann, warum ist das Thema MDR und IVDR gerade jetzt so drängend?
Die Übergangsfristen laufen aus, und viele Hersteller unterschätzen, wie viel Arbeit tatsächlich noch vor ihnen liegt. Es geht nicht um ein einzelnes Dokument, sondern teilweise um mehrere tausend Seiten pro Produktfamilie, die konsistent auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Risikoakte, die klinische oder die Leistungsbewertung sowie das Labeling abgestimmt sein müssen. Gleichzeitig sind erfahrene Regulatory-Affairs-Spezialisten am Markt kaum verfügbar, und die benannten Stellen selbst haben lange Vorlaufzeiten für Audittermine. Wer erst kurz vor der Frist mit der Prüfung beginnt, hat im Zweifel keine Zeit mehr für Nachbesserungen. Deshalb raten wir Herstellern, ihre Dokumentation frühzeitig und systematisch gegen die aktuellen Anforderungskataloge zu prüfen, damit Lücken auffallen, solange noch genug Zeit bleibt, sie zu schließen.
Was leistet Consileon für Medizinproduktehersteller?
Wir unterstützen Hersteller bei der MDR– und IVDR-Compliance, beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz, bei Cybersicherheit sowie bei der Digitalisierung von IT- und Vertriebsprozessen, von der Analyse bis zur Umsetzung. Im Kern geht es darum, regulatorisches Fachwissen mit technologischen Möglichkeiten zu verbinden, damit unsere Kunden nicht nur compliant sind, sondern ihre internen Prozesse dauerhaft effizienter gestalten. Das reicht von der Begleitung einzelner Zertifizierungsprojekte bis zur Einführung von Werkzeugen, die die Qualitätssicherung im Unternehmen strukturell verbessern. Gerade im Bereich MDR und IVDR sehen wir häufig, dass die fachliche Substanz vorhanden ist, aber die Nachweisführung nicht optimal organisiert ist. Genau dort setzen wir an, und zwar immer so, dass die Entscheidungshoheit bei den Fachverantwortlichen unseres Kunden bleibt.
Wie funktioniert der Consileon Compliance Manager bei der Prüfung der Technischen Dokumentation?
Der Consileon Compliance Manager gleicht jede einzelne Anforderung aus den relevanten Katalogen, etwa den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, den MDCG-Leitlinien oder harmonisierten Normen wie ISO 13485 oder ISO 14971, gegen alle hochgeladenen Dokumente ab. Dabei deckt die KI auch Querbezüge auf, die bei einer rein manuellen Prüfung leicht übersehen werden, etwa zwischen der Risikoakte und dem Labeling. Zu jeder Bewertung liefert das System eine Begründung mit der exakten Fundstelle im Originaldokument, sodass das Regulatory-Affairs-Team die Einschätzung nachvollziehen und fachlich bewerten kann. Die abschließende Freigabe erfolgt immer durch Menschen. Die KI übernimmt also die repetitive Vorarbeit, die eigentliche fachliche Entscheidung bleibt beim Team. Das senkt den Prüfaufwand erheblich, ohne die Sorgfalt zu reduzieren, die eine Zertifizierung erfordert.
Wo liegen die größten Unterschiede zwischen MDR und IVDR aus regulatorischer Sicht?
Beide Verordnungen folgen einer ähnlichen Logik, unterscheiden sich aber in wichtigen Details. Die IVDR bringt für In-vitro-Diagnostika eine eigene Klassifizierung mit, die sich deutlich von der bisherigen Rechtslage unterscheidet und dazu führt, dass heute rund achtzig Prozent aller Diagnostikprodukte die Einbindung einer Benannten Stelle benötigen, früher waren es deutlich weniger. Außerdem tritt bei Diagnostikprodukten die Leistungsbewertung an die Stelle der klinischen Bewertung, wie sie bei klassischen Medizinprodukten gefordert ist. Für Hersteller, die beide Produktkategorien im Portfolio haben, bedeutet das, dass sie zwei parallele Regelwerke im Blick behalten müssen, mit jeweils eigenen Anforderungskatalogen und eigenen Fristen zwischen 2027 und 2029.
Wie unterstützt Consileon speziell Hersteller von In-vitro-Diagnostika?
Wir unterstützen Diagnostikhersteller bei der Zusammenstellung und Sichtung ihrer Technischen Dokumentation, insbesondere bei der Leistungsbewertung, der Risikomanagementakte und den Unterlagen zur Leistung nach dem Inverkehrbringen. Der Consileon Compliance Manager prüft dieses gesamte Paket dann automatisiert gegen die IVDR-Anforderungskataloge, im Prinzip eine Audit-Simulation. Für Hersteller mit mehreren Produktfamilien ist das ein spürbarer Unterschied, weil sich die Prüfung auf Knopfdruck wiederholen lässt, sobald sich Dokumente oder Anforderungen ändern. Die PRRC-Freigabe bleibt selbstverständlich in menschlicher Hand. Ziel ist es, dass Audits sicherer und somit mit weniger Überraschungen verlaufen. Die mit dem Consileon Compliance Manager erzielbare erhöhte Auditsicherheit stellt einen wesentlichen ökonomischen Vorteil dar, besonders in Hinblick auf die Time-to-Market. Die aktuelle Wartezeit für ein Audit durch Benannte Stellen beträgt mittlerweile mehr als anderthalb Jahre. Fällt das Produkt durch, kann sich der Hersteller erneut in die Warteschlange für das nächste Audit anstellen und verliert somit wertvolle Zeit für die Produkteinführung.
Welche Lücken sehen Sie in der Praxis am häufigsten?
Die meisten Lücken entstehen nicht, weil fachliches Wissen fehlt, sondern weil Querbezüge zwischen verschiedenen Dokumenten nicht konsequent gepflegt werden. Ein Risiko, das in der Risikomanagementakte beschrieben ist, taucht dann im Labeling nicht in der passenden Formulierung auf, oder eine Anforderung aus der Zweckbestimmung findet sich nicht eins zu eins in der klinischen oder der Leistungsbewertung wieder. Solche Inkonsistenzen fallen bei mehreren tausend Seiten Dokumentation kaum noch manuell auf, sind für eine Benannte Stelle aber oft der erste Ansatzpunkt für Rückfragen. Genau hier hilft die automatisierte Gap-Analyse, weil sie jede Anforderung systematisch gegen das gesamte Dokumentenpaket abgleicht und nicht nur gegen ein einzelnes Dokument. Das schafft Sicherheit, bevor die Unterlagen überhaupt bei der Benannten Stelle eingereicht werden.
Herr Dr. Ullmann, wie stellen Sie sicher, dass die KI-Ergebnisse vertrauenswürdig und nachvollziehbar sind?
Uns war von Anfang an wichtig, dass die KI nachvollziehbar bleibt und die fachliche Verantwortung nicht ersetzt. Deshalb liefert der Consileon Compliance Manager zu jeder Einschätzung eine Begründung mit Fundstelle, und die Ergebnisse sind bei wiederholter Prüfung zu achtundneunzig Prozent identisch, was für Revisionssicherheit sorgt. TÜV Süd hat das System als KI mit begrenztem Risiko eingestuft. Auch die technische Seite haben wir bewusst konservativ aufgesetzt, die Originaldokumente verlassen die Anwendung nicht, das Sprachmodell erhält nur einzelne Textfragmente, und es findet kein Training mit Kundendaten statt. Der Betrieb erfolgt wahlweise über Azure in der EU oder eine deutsche Cloud, On-Premises-Lösungen sind in Vorbereitung. Diese Kombination aus Transparenz, Wiederholbarkeit und Datenschutz ist die Voraussetzung dafür, dass Regulatory-Affairs-Teams dem Werkzeug im Alltag auch tatsächlich vertrauen.
Welchen Rat geben Sie Herstellern, die jetzt mit der Vorbereitung beginnen?
Zunächst empfehle ich, das eigene Portfolio ehrlich zu bewerten und zu klären, welche Produkte unter welche Frist fallen und welche Klassifizierung jeweils gilt. Danach sollte die Technische Dokumentation nicht als einmaliges Projekt verstanden werden, sondern als Prozess, der sich bei jeder Änderung wiederholen lässt. Wer frühzeitig eine automatisierte Vorprüfung nutzt, gewinnt Zeit, um Lücken in Ruhe zu schließen, statt sie erst im Audit durch die Benannte Stelle zu erfahren. Wichtig ist auch, die eigenen Regulatory-Affairs-Ressourcen gezielt einzusetzen, dort wo fachliche Bewertung wirklich gefragt ist, und repetitive Prüfarbeit an Werkzeuge abzugeben, die diese Aufgabe zuverlässig übernehmen können. Consileon begleitet Hersteller genau in diesem Übergang, von der ersten Einordnung bis zur laufenden Prüfung.
Consileon verbindet regulatorisches Fachwissen mit dem Consileon Compliance Manager, einem KI-gestützten Werkzeug zur automatisierten Prüfung Technischer Dokumente nach MDR und IVDR. Das System deckt Lücken und Querbezüge zuverlässig auf und liefert nachvollziehbare Begründungen mit Fundstelle, während die fachliche Entscheidung stets bei den Regulatory-Affairs-Teams der Hersteller bleibt. So lassen sich Audits schneller und mit weniger Nachbesserungsrunden durchlaufen, unabhängig davon, ob es sich um klassische Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika handelt.
